Privremena obustava lijeka: ‘Na snazi je do odobrenja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika’
Privremeno se obustavlja primjena i distribucija lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete, objavili su iz HALMED-a. Naime, tvrtka Jadran Galenski laboratorij d.d., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis, provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka. Obustava se provodi do razine ljekarni, a dobra je vijest da postoji zamjena.
Lijekovi | Foto: Pixabay
Provodi se obustava lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid) koji se koristi za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze. Tvrtka Jadran Galenski laboratorij kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Telunis provodi postupak privremene obustave primjene i distribucije serije 241861 predmetnog lijeka.
Iz HALMED-a su javili kako se obustava primjene i distribucije lijeka Telunis provodi zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako je zahtijevano temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
– Obustava će biti na snazi do odobrenja i ispunjavanja zahtjeva o dodatnim mjerama minimizacije rizika (dMMR), s ciljem osiguravanja veće sigurnosti primjene lijeka u pacijenata i sprečavanja potencijalnih štetnih učinaka povezanih s primjenom. Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su dostupni drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine, stoga obustava isporuke predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta, naveli su.
Poručili su da se bolesnici trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije. Podsjetili su i da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Također, upozorili su da pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije. Koje su sve nuspojave Hrvati prijavljivali prošle godine, možete pročitati ovdje.
