Ovaj lijek se vraća na tržište: ‘Privremena obustava primjene se ukida’
Prije nekoliko dana došlo je do privremene obustave primjene i distribucije lijeka Telunis 14 mg filmom obložene tablete. U utorak su iz HALMED-a obavijestili o ponovnom stavljanju u promet serije 241861 navedenog lijeka. Dodatno su objasnili kako je privremena obustava primjene i distribucije bila pokrenuta zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika. Inače, lijek Telunis se koristi za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze.
Lijekovi | Foto: Pixabay
Lijek Telunis 14 mg filmom obložena tableta (teriflunomid) koristi se za prvu liniju liječenja bolesnika s relaps remitentnim oblikom multiple skleroze. Obustava se provodila do razine ljekarni, a tijekom nje, postojala je zamjena. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u utorak je obavijestila o ponovnom stavljanju u promet serije 241861 navedenog lijeka.
Privremena obustava primjene i distribucije bila je pokrenuta na zahtjev HALMED-a zbog toga što prije puštanja u promet prve serije lijeka nisu bile odobrene dodatne mjere minimizacije rizika (dMMR), kako se zahtijevalo temeljem Rješenja o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, o čemu smo pisali ovdje.
– Dana 29. listopada 2024. godine izdana je obavijest o odobrenju dodatnih mjera minimizacije rizika, stoga se privremena obustava primjene i distribucije predmetne serija lijeka ukida te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i primjenjivati, piše na stranicama HALMED-a.
Na svojim su stranicama ponovno podsjetili da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
