Situacija s koronavirusom ponovno izmiče kontroli, pri čemu nema jasnih dokaza da je virus oslabio te da je time manje opasan, pogotovo za najugroženije skupine među kojima su starije i bolesne osobe. S virusom još uvijek učimo živjeti, a Europska komisija odobrila je i prvi lijek za liječenje bolesti COVID-19.
Ilustracija: Rawpixsel
Europska komisija odobrila je stavljanje u promet lijeka Veklury, prvog lijeka za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika, objavila je hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode HALMED.
Veklury, čija je djelatna tvar remdesivir, prvi je lijek protiv bolesti COVID-19 za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja u Europskoj uniji (EU). Ocjena podataka ovog lijeka započeta je pri EMA-i 30. travnja 2020. godine te je provedena u skraćenom vremenskom roku postupkom postupne ocjene. Ocjenom predmetnog lijeka bili su obuhvaćeni podaci o kakvoći i proizvodnji, neklinički podaci te preliminarni klinički podaci, kao i prateći podaci o sigurnosti primjene iz programa milosrdnog davanja lijeka, priopćuje HALMED.
Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedna je od ubrzanih europskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javno-zdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.
Odluka Europske komisije važeća je za sve države članice Europske unije pa tako i za Hrvatsku. Odluku o početku opskrbe tržišta država članica EU-a temeljem odobrenja EK-a donosi nositelj odobrenja, irska tvrtka Gilead Sciences Ireland UC. Prije davanja odobrenja, pacijentima u EU-u remdesivir je mogao biti dostupan putem kliničkih ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka.
